" Ağaçlar ölmeye yukarıdan başlar. "
 
Peter Drucker
ISO/IEC 17025
lab

ISO 17025 LABORATUAR AKREDİTASYON BELGESİ
ISO 17025 NEDİR?

ISO/IEC 17025 , bir laboratuarın spesifik testleri gerçekleştirme konusunda yetkin olduğunun tanınması için karşılanması gereken genel gereklilikleri açıklayan uluslararası bir standarttır. Bu uluslararası standart, test, kalibrasyon işlemlerini gerçekleştiren tüm organizasyonlar için uygulanabilir. Bu uluslar arası standart, laboratuarların kalite, yönetsel ve teknik sistemlerin geliştirilmesinde yararlanılmaktadır.

ISO 17025; Laboratuar akreditasyonu gönüllülük esasına dayanır. Yetkinlik, tarafsızlık ve bağımsızlığa odaklıdır. ISO 17025 belgesi Herhangi bir testin ne zaman, nerede ve kim tarafından yapılırsa yapılsın aynı sonucu vermesini sağlamaya yöneliktir.

ISO 17025 AKREDİTASYON BELGESİNİ KİMLER ALABİLİR?
ISO 17025, deney veya kalibrasyon hizmeti veren bütün kuruluşlara uygulanabilir. Bu kuruluşlar birinci taraf, ikinci taraf ve üçüncü taraf durumundaki laboratuarları, inceleme ve ürün belgelendirme işlemlerinin bir parçası olarak deney veya kalibrasyon hizmeti veren laboratuarları kapsar.. 

Birinci taraf Laboratuarlar : Üreticinin Laboratuarları
İkinci taraf Laboratuarlar : Müşteri Laboratuarları
Üçüncü taraf Laboratuarlar : Bağımsız Laboratuarlar
Bu standart, personel sayısına ve deney veya kalibrasyon faaliyetlerinin kapsamına bakılmaksızın bütün laboratuarlara uygulanabilir. Laboratuar, bu standart tarafından kapsanan bir veya birden fazla faaliyeti yürütmüyorsa numune alma yeni metotların tasarımı ve geliştirilmesi gibi, bu hususlarla ilgili maddelerdeki şartlar uygulanmaz.
Bu standart laboratuarların faaliyetleri ile ilgili düzenleyici kurallara ve güvenlik şartlarına uygunluğu kapsamaz. Örnek Çevre güvenliği, iş güvenliği vb. gibi.


ISO 17025 AKREDİTASYON BELGESİ STANDARDININ GENEL AMACI
ISO 17025, diğer yönetim sistemi standartları gibi bir amaç doğrultusunda hazırlanmıştır. Genel amaç yapılan deney ve kalibrasyon sonuçlarının güvenilirliğini sağlamaktır.


ISO 17025 TARİHÇESİ
ISO 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar Standardı, Mayıs 2000 tarihinde Türk Standartları Enstitüsü tarafından yayınlanmıştır. Bu standart, yerine geçtiği ISO 17025 Kılavuz 25 ve EN 45001’in uygulamalarından elde edilen tecrübeler sonunda hazırlanmıştır. ISO 9001 standardına uyum çerçevesinde 12 Mayıs 2005 tarihi itibarıyla yayınlanan versiyonu geçerlidir. Akreditasyon, Avrupa Birliğinde tüm alanlarda zorunlu olmamakla birlikte belli alanlarda zorunlu uygulama haline gelmiştir. Burada en önemli unsur müşteriler ve piyasa şartlarıdır. Onaylanmış kuruluş atamaları için yapılacak değerlendirmelerde müşteri durumunda Bakanlıklar akreditasyon talep etmektedirler. Aynı şekilde doping kontrol merkezlerinin akredite olmasını da Uluslararası Olimpiyat Komitesi talep etmektedir. Gıda laboratuarlarında akreditasyonun zorunlu bir uygulama halindedir. Belli bir süre içerisinde büyüyerek tüm laboratuar uygulamalarında zorunlu hale geleceği tahmin edilmektedir.

ISO 17025 'İN YARARLARI
Etkin bir ISO 17025 akreditasyon belgesi Yönetim Sisteminin sağladığı yararlar şunlardır:
• Spesifik test alanlarında kanıtlanmış yetkinliklere haiz laboratuarların resmen tanınması,
• Laboratuarların test tekrarı ve değerlendirmelerinin bertaraf edilmesi veya azaltılması,
• Test laboratuar standartlarının ve durumunun güncel kılınması,
• Akredite laboratuardan çıkan test sonuçlarının iç pazar ve uluslararası pazarlarda kabul görmesi,
• Karşılıklı tanınma anlaşmalarında akreditasyon tarife dışı engelleri ortadan kalkmasına da katkı sağlaması,
• Kapasite üzerine olumlu etki sağlaması,
• Saygınlık ve ticari üstünlük,
• Üçüncü taraflar tarafından tanınması nedeniyle laboratuarın tek bir denetimden geçmesini sağlayarak çoklu denetimleri önlemesi,
• Deneylerin kalite düzeylerinin artması,
• Kalitenin sürekliliğini ve güvenirliliği disiplin altına alması,
• Müşteri memnuniyetinin artması,
• Personelin teknik yeterliliğinin artması,
• Cihaz ve teçhizatın sürekli bakımı ve kontrolü,
• Kaynakların iyileştirilmesi,
• Çevre ile dost faaliyetlerin başlaması,
• Çalışanların yetki ve sorumluluklarının belirlenmiş olması.

ISO 17025 UYGULAMA SÜREÇLERİ
Akreditasyon sürecinde laboratuar birçok aşamadan geçmek zorundadır. Bu aşamaları şu basmaklarla ifade edebiliriz;

1.Projeye Başlangıç Hazırlıklarının Yapılması:

a.Akreditasyonu hedeflenen konuların belirlenmesi ve kapsamının ortaya konulması,
b.Projeyi yürütecek çalışma ekibinin oluşturulması,
c.Organizasyon şemasını ve kalite yöneticisini belirleme
d.Uygun çalışma ortamı ve şartlarının belirlenmesi,
e.Gerekli Standard ve kaynakların temini ve çalışma planının oluşturulması

2.Mevcut Durum Analizinin Yapılması:

Firma’nın mevcut çalışma sisteminin ISO 17025 gereksinimlerine göre değerlendirilmesi yapılarak, dokümantasyonun ve uygulamaların incelenmesi ve değerlendirilmesi ile tetkik incelemelerin sonuçları yönetime raporlanmaktadır.

3.Gerekli Eğitimlerin Verilmesi:
ISO 17025 ve proje aşamalarının tanıtılması ve ilgili personelin bilgilendirilmesi maksadıyla TREND EĞİTİM tarafından eğitim verilmektedir. Bu kapsamda verilen eğitimler aşağıda tanımlanmıştır:
a.ISO 17025 Temel eğitim (Yönetim şartları ve Teknik şartlar)
b.ISO 17025 Dokümantasyon Eğitimi
c.İç Tetkikçi Eğitimi
Not: Ölçüm belirsizlikleri eğitiminin TÜRKAK dan alınması daha yararlıdır.

4.ISO 17025 Sistem Dokümantasyonunun Hazırlanması;
Gerekli dokümantasyon;
a.Kalite El Kitabi
b.Organizasyon El Kitabi,
c.Prosedürler,
d.Talimatlar,
e.Formlar, vb.) TREND EĞİTİM’ in yönlendirme ve gözetiminde hazırlanır.

5.Sistemin Uygulanması:

a.ISO 17025 standart gereklerine uygunluğu doğrulanan dokümantasyona göre uygulamalar hayata geçirilir.
b.Uygulamalar TREND EĞİTİM tarafından incelenerek aksaklıklar belirlenir ve gerekli düzeltme önerileri firmaya sunulur.
c. Cihaz ve ekipmanların bakımı ve kalibrasyonu, metotların valide edilmesi(geçerli kılınması), yerleşim ve çevre koşullarının iyileştirilmesi, kalibrasyon laboratuarları için ölçüm belirsizliğinin hesaplanması, kullanılan yazılımların geçerli kılınması, sistemin sürekliliğinin sağlanması vb. konular irdelenir.
d. TREND EĞİTİM Gözetiminde İç Tetkiklerin Yapılması: Sistemin kurulmasını takiben süreç ve prosedürlerin yeterli olarak dokümante edilip edilmediği ve işlerliği, TREND EĞİTİM danışmanının gözetiminde oluşturulan iç tetkik ekibi tarafından denetlenir ve sonrasında bulunan eksiklikler, yapılan tespitler, öneriler ve akreditasyon denetimine kadar yapılması gereken çalışmalar üst yönetime rapor halinde sunulur.

6. ISO 17025 Akreditasyon Başvurusunun Yapılması:
a. TREND EĞİTİM sistemin hazır olduğunu değerlendirdiği takdirde, akreditasyon başvurusu müşteri tarafından ilgili akreditasyon kuruluşuna yapılır.

AKREDİTE BİR LABORATUAR OLMAK ZORUNLULUK HALİNE GELECEK Mİ?

Akreditasyon, şu an içinde Avrupa Birliğinde tüm alanlarda zorunlu olmamakla birlikte belli alanlarda zorunlu uygulama haline gelmiştir. Burada en önemli unsur müşteriler ve piyasa şartlarıdır. Onaylanmış kuruluş atamaları için yapılacak değerlendirmelerde müşteri durumunda Bakanlıklar akreditasyon talep etmektedirler. Aynı şekilde doping kontrol merkezlerinin akredite olmasını da Uluslararası Olimpiyat Komitesi talep etmektedir. Keza gıda Laboratuarlarında da akreditasyonun zorunlu bir uygulama haline geldiğini görmekteyiz. Sonuç itibariyle bu çemberin belli bir zaman dilimi içerisinde büyüyerek tüm Laboratuar uygulamalarında zorunlu hale geleceğini tahmin etmekteyiz.

TANIMLAR
Uygunluk değerlendirmesi: Ürünlerin veya hizmetlerin şarlara uygunluğunu göstermek amacıyla yapılan; deney, analiz, muayene, ve kalibrasyon ve belgelendirme işleridir.
Uygunluk değerlendirme kuruluşu: Mal ve hizmetlerin niteliklerini tespit etmek amacıyla; deney, analiz, muayene ve belgelendirme çalışmalarını yapan kuruluştur.
Akreditasyon: Uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yeterliliklerinin, resmi bir sistem tarafından belirlenmiş standartlar esas alınarak değerlendirilmesi ve onaylanmasıdır.
Ulusal akreditasyon sistemi: Uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yeterliliklerinin tespit edilmesi amacıyla akreditasyon otoritesince çalıştırılan resmi niteliğe sahip denetim ve onay sistemidir.
Akreditasyon sertifikasyon karşılaştırması
Sertifikasyon = uygunluk
Akreditasyon = yeterlilik+sürdürebilirlilik
Not: Burada dikkat edilmesi gereken laboratuar hem yeterli olmalı hem de var oluşunun sürdürülebilirliliğini sağlamalıdır. Yani akreditasyon kuruluşlarının bir laboratuardan bu konuda iş yeri sigortasını yaptırmasını ilk öncelik olarak başvuruda istemektedir. Ayrıca laboratuarın mali durumu da akreditasyon kurumunca önemsenmektedir.
Avrupa birliğinde yapılanma

Her üye ülke ulusal ölçekte çalışan akreditasyon sistemlerini oluşturmuştur.
AB pazarında; deney raporlarında mal ve hizmetlere dair belgelerin güvenilirliği için, bunları tanzim eden uygunluk değerlendirme kuruluşlarının, akredite edilmiş olması aranan bir şart haline gelmiştir.
AB ülkelerinde faaliyet gösteren akreditasyon kuruluşları, Avrupa Akreditasyon Birliği’ne ( EA ) üye olmaktadır. EA üyelerinin verdiği akreditasyon hizmetinin karşılıklı tanınabilirliğini sağlamaktadır. Bazı akreditasyon kuruluşlarını şu şeklide sıralayabiliriz;

TÜRKAK : Türk akreditasyon kurumu
DAR : Alman akreditasyon kurumu
UKAS : İngiliz kraliyet akreditasyon kurumu
SİNCERT : İtalyan akreditasyon kurumu
RVA : Hollanda akreditasyon kurumu

AKREDİTASYON VE UYGUNLUK DEĞERLENDİRME İLİŞKİLERİ
Avrupa birliğinde yapılanma
AB ye aday ülkelerin akreditasyon kuruluşlarının Avrupa akreditasyon birliğine (EA) dahil olma hakları vardır.



Detaylı bilgi için bize ulaşınız.






Trend Eğitim ve danışmanlık Hizmetleri