" Kaliteyi müşteri tanımlar. "
 
Armand Feigenbaum
TS EN ISO 13485 - Medikal Sektöründe Kalite Yönetim Sistemi
medikal

ISO 13485 Medikal Sektörü Kalite Yönetim Sistemi

Tıbbi cihazlar konusunda çalışanlar için, kalite sisteminin gerektirdiği özel gereklilikleri belirler.

1993 yılında yayınlanan ve tıbbi cihaz üreticileri için EN 550 serisine aktarılan sterilizasyon sürecini de kapsayan EN 46000 Standartları (EN 46001 ve EN 46002), tüm tıbbi cihazlar için kalite sistem gerekliliklerini açıklar. EN 46000 Standartlarının ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi ile birlikte uygulanması amacıyla ISO 13485 Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemini oluşturulmuştur.

ISO 13485 Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemi Standardı; imalatçıları, distribütörleri, ithalat ve ihracatçıları ve bu hizmetleri sağlayan kuruluşları yapılandırmak amacıyla oluşturulmuştur. Bu sistem AB Tıbbi Cihazlar Direktifi ile uyumlu olup CE markası ile birlikte uygulanmaktadır.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi, ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, tıbbi cihazlar için özel şartlar oluşturan uluslararası bir standarttır.

Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır.

Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetini sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir.

EN 46001 / ISO 13485 Yönetim Sistemi ISO 9000 Kalite Yönetim istemi gereklilikleri de dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartları içermektedir

Tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği ve Kuzey Amerika pazarında faaliyet gösterebilmeleri birçok yasal engeli aşmalarına bağlıdır. Başta Kanada olmak üzere birçok ülkede bazı tip tıbbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları yasalarca zorunlu hale getirilmiştir.

ISO 13485 Kimlere uygulanabilir?

ISO 13485; tıbbi cihazlar ile eczacılık tedarik zincirinde yer alan veya bağlantılı olan bütün kuruluşlara uygulanabilen ve hayati önen taşıyan talepler içerir. Bunlar, özellikle uygulanan yasal düzenlemelerin taleplerine uygunluğunu göstermek isteyen üreticiler ile tıbbi cihaz üreticilerine destek veren servisler ve bu konu ile ilgili tüm kuruluşlardır

13485 Kalite Yönetim Sisteminin kurulmasında izlenecek yol;

* Standart Eğitiminin Alınması
* Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi
* Kalite El Kitabının Oluşturulması
* Destek Prosedürlerinin Oluşturulması
* Sistemin Uygulanması
* Belgelendirme için Başvuru

ISO 13485:2003 TANIMLARI
Tıbbi Cihaz
Aşağıda ki şartları yerine getiren ürünlere tıbbi cihaz denir:
• Hastalıklara karşı kullanılması.
• Hastalıkların önlenmesinde
• Hastalıkların teşhisinde
• Hastalıkların tedavisinde
• Hastalıkların etkilerinin azaltılmasında
• Hastalığın seyrinin takibinde
• Yaralanmalarda
• Yaralanmanın teşhisinde
• Yaralanmanın tedavisinde
• Yaraların acısının, ağrısının dindirilmesinde
• Yaralanmanın seyrinin takibinde
• Yaralının gündelik hayatının kolaylaştırılmasında
• İnsanların anatomik ihtiyaçlarının karşılanması
• İnsanın anatomik unsurlarının işleyişinin araştırılması.
• Anatomik yapıların yerini alabilecek cihazlar
• Anatomik yapıları geliştirmeye yarayan cihazlar
• Anatomik yapılara destek sağlayan cihazlar
• Fizyolojik fonksiyonların devamlılığını sağlama
• İnsanın fizyolojik fonksiyonlarının incelenmesi
• Fizyolojik fonksiyonların yerini alabilme
• Fizyolojik fonksiyonların geliştirilmesi
• Fizyolojik fonksiyonlara destek sağlanması
• Yaşam desteği sağlamak
• Hamilelik sürecinin takibini sağlamak
• Tıbbi cihazların enfeksiyondan arındırılmasını sağlamak
• İnsan vücudundan alınan parçaların incelenmesi


Tıbbi cihazlar aşağıdakileri kapsayabilir :
• Araçlar
• Uygulamalar
• Vücuda yerleştirilen maddeler
• Makineler
• Yazılımlar
• Malzemeler
• Ayarlayıcılar
• Aparatlar
• Kültür ortamı ayıraçları
• İlgili yazılar
Farmakolojik,immünolojik ya da metabolik sonuçları olan ürünler tıbbi cihaz olarak sınıflandırılmaz.Ama bu tür ürünler, tıbbi cihazlarla beraber yardımcı ürün olarak kullanılabilir.


Aktif Tıbbi Cihazlar (Medikal Cihazlar)
Çalışması için elektrik enerjisine ya da başka bir kaynağa gereksinim duyan tıbbi cihazlara aktif tıbbi cihaz denir.(İnsan vücudu tarafından ya da yer çekimi etkisiyle çalışan aletler bu tanıma girmez.)


Nakil Edilebilir Tıbbi Cihazlar (Medikal Cihazlar)
Bir nakil edilebilir tıbbi veya medikal cihaz:
• Kısmen ya da tamamen, vücudun doğal açıklıklarından veya cerrahi yollarla vücuda yerleştirilen ve en az 30 gün vücutta kalması beklenen
• Epitel doku yüzeyine ya da göz yüzeyine yerleştirilen ve 30 gün ya da daha fazla yerleştirildiği yerde kalması gereken tıbbi cihazlardır.
Tıbbi cihazların, nakil edilebilir tıbbi cihaz olarak adlandırılabilmesi için cerrahi ya da tıbbi prosedürlerle vücuda yerleştirilmesi ve vücuttan ayrılması gerekmektedir.


Aktif Nakil Edilebilir Tıbbi veya medikal Cihazlar
Bir nakil edilebilir tıbbi cihaz:
• Elektrik enerjisiyle çalışan bir tıbbi cihazdır ve
• Kısmen ya da tamamen, vücudun doğal açıklıklarından veya cerrahi yollarla vücuda yerleştirilen ve
• Tıbbi prosedürden sonra yerleştirildiği yerde kalması gereken tıbbi cihazdır.


Steril Tıbbi veya medikal Cihazlar
Steril tıbbi cihaz, canlı bakteriden, mikroorganizmalardan ve bunların sporlarından arındırılmış tıbbi cihazlardır. Genellikle milli ve bölgesel standartlarla ve düzenlemelerle, steril tıbbi cihazların sağlaması gereken şartlar belirtilmiştir.
Önemli
Organizasyonlar genellikle tıbbi cihazları teslim ettikten sonra tavsiye notları gönderirler. Bu tavsiye notları üretilen tıbbi cihazlarla ilgili ilave bilgi sağlar. Tavsiye notları:
• Tıbbi cihazın kullanımıyla
• Tıbbi cihazın geliştirilmesiyle
• Kullanılmış tıbbi cihazların imhasıyla
• Tıbbi cihazın geri dönüşümüyle ilgili olmalıdır.
Ulusal ve bölgesel düzenlemeler genellikle firmalara tavsiye notu kullanmalarını zorunlu kılmaktadır.

ISO13485 Uygulamanın Yararları:

1. Hem ürün hem sistem kalitesinin sürekliliğini ve gelişimini sağlar,
2. Medikal cihaz ve ürünlerden kaynaklı hastalık riskinin azalmasını sağlar,
3. Ürün geri toplama riskinin minimuma düşürü,
4. Etkin uygulama sayesinde müşteri şikâyetlerinde, ürün hatalarında azalma kaydeder,
5. Müşteri memnuniyetini artırır ve müşteri portföyünü genişletir,
6. Ürünlere CE markasını vurmak için etkin bir yol elde eder,
7. Küresel pazarda güven sağlayarak ticaret kolaylığı sağlar,
8. Mevcut yasal gerekliliklere uyulduğunu ortaya koyar,
9. Yasal denetim hakkı olan kuruluşların denetimine yardımcı olur,
10. Yasal harcamaları ve sigorta maliyetlerini azaltır,
11. Tedarik zincirinde iyi bir yer edindirir ve güven oluşturur,
12. Çalışanların iş verimini ve memnuniyetinin arttırır,
13. Çalışanların hijyen ve sanitasyon konusunda bilinçlenmesini sağlar

ISO 13485 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ UYGULAMA SÜRECİ
Bir işletmede, Medikal Sektörü Kalite yönetim sistemi alt yapısı aşağıdaki adımlar uygulanarak kurulabilir

• ISO 13485 Medikal KYS Temel Eğitiminin Verilmesi
• Organizasyon şemasını oluşturmak
• Çalışan Personelin ISO 13485 ile ilgili sorumlulukların ve yetkilerinin belirlenmesi
• ISO 13485 ile ilgili Yönetim Temsilcisi Veya Kalite Sorumlusunun Belirlenmesi
• ISO 13485 ile ilgili Prosedürlerinin oluşturulması
• ISO 13485 ile ilgili Laboratuar veya alt yapı şartlarına yönelik; üretim, kalite kontrol, makine kullanma ve bakım talimatları, vb. ihtiyaç duyulan talimatların yazılı hale getirilmesi
• ISO 13485 ile ilgili Form, rapor, plan, çizelge vb. dokümanların tasarımı
• ISO 13485 El Kitabının oluşturulması
• Personele ve Üst yönetime hijyen ve sanitasyon eğitimi verilmesi
• Ürüne yönelik risk analizi yapılması (ISO 14971’ e göre)
• Dokümanların ilgililere dağıtımının yapılması ve doküman kontrol sisteminin denetlenmesi
• Tedarikçilerin ilgili kriterler paralelinde seçilmesi, değerlendirilmesi
• Müşteri memnuniyeti ile ilgili çalışmaların yapılması
• Şirket çalışanlarına yönelik memnuniyet ölçümlerinin yapılması
• İç tetkik ile ilgili eğitimlerin yapılması
• İç tetkik sorularının hazırlanması ve İç tetkik planının hazırlanması
• Sisteminin tüm elemanlarının denetlenmesi ve sonuçların rapor haline getirilmesi
• Takip tetkiklerinin gerçekleştirilmesi
• Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin belirlenmesi, faaliyetlerin uygulanması ve sonuçlarının izlenmesi
• Sistemin Performansı ile ilgili olarak üst yönetime rapor verilmesi
• Yönetiminin Gözden Geçirme Toplantısının planlanması, Yönetiminin gözden geçirme toplantısının gerçekleştirilmesi, hedeflerin ve sistemin değerlendirilmesi
• Sisteminin etkinliğinin değerlendirilmesi
• Belgelendirme kuruluşuna müracaat için gerekli çalışmaların yapılması
• Belgelendirme denetimi


Detaylı bilgi için bize ulaşınız.

 






Trend Eğitim ve danışmanlık Hizmetleri